立项流程
一、本机构承接临床试验范围
1.Ⅱ～Ⅲ期注册类药物临床试验；
2.注册类医疗器械、体外诊断试剂临床试验；
3.上市后药物/医疗器械临床试验，如IV期药物临床试验以及因医疗器械附条件批准上市而要求开展的研究等。
二、药物/医疗器械临床试验立项条件
1.在我院实施的、需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，必须有国家药监局颁发的临床试验批件/通知书；其他注册类试验，应有国家药监局受理通知/默示许可证明/沟通交流纪要等监管证明文件；
2.IV期药物临床试验，若为NMPA监管要求开展的，需提供相关监管文件（如批件、通知书）；若为申办方自主开展的上市后研究，可无需上述文件，但仍需伦理审查批件。
三、立项时效与费用
立项审查与合同审查同步，立项不收费用，立项时长预计1-2个工作日。
四、承接意向和材料准备
1.请与机构办公室或科室负责人沟通承接意向，机构办电话：0797-8102171、13330150643，邮箱：gzszyyGCP@126.com，如不清楚科室电话亦可咨询机构办；
2.如果科室同意承接，即可按照“四、立项材料递交流程”，递交立项材料，同时进行合同审查；
3.研究者如已与组长单位确定研究方案，建议本中心与组长单位可同步立项，避免浪费时间；
4.建议同步准备本中心机构立项和伦理审查的材料，并注意伦理递交材料的要求，详见附件3和附件4，伦理办联系电话：0797-8109144，办公邮箱：gzszyyllwyh@126.com。
五、立项材料递交流程
|
步骤
|
流程
|
责任者
|
|
1
|
准备试验立项送审材料，详见附件1（药品类）或附件2（医疗器械类）。
|
申办方或CRO公司
机构及研究者
|
|
↓
|
||
|
2
|
通过邮件向机构发送电子版送审材料（gzszyyGCP@126.com）。立项送审材料要求详见“电子版立项材料递交要求”。
|
申办方或CRO公司
研究者
|
|
↓
|
||
|
3
|
对送审的电子版材料进行审查，1-2个工作日内完成审查并反馈意见。
|
机构
|
|
↓
|
||
|
4
|
电子资料审查通过后，通知申办方/CRO公司代表向机构递交纸质立项资料，纸质资料复审通过后，机构向申办方或CRO公司、研究者发送《临床试验项目立项通知函》电子版。
|
申办方或CRO公司
机构
|
|
↓
|
||
|
5
|
协商临床试验协议
|
申办方或CRO公司
机构及研究者
|
六、电子版立项材料递交要求
1.所有材料应与递交至伦理委员会的材料一致；
2.方案、知情同意书、病例报告表和研究者手册等多页文件，应将盖章页与整体文件扫描为一个PDF文件；
3.要求盖章的纸质文件，加盖申办方或CRO的公章或临床试验专用章均可，但需统一盖一个章；
4.立项材料以压缩包形式发送，文件顺序与“临床试验立项资料目录”中的文件顺序保持一致，文件命名方式为“序号-文件名称”。
赣州市中医院GCP机构办公室
2026年6月
