赣州市中医院临床试验机构简介
赣州市中医院临床试验机构成立于2024年8月，机构设有机构主任、机构办主任、机构办副主任、机构秘书、质量管理员、药品/器械管理员和档案管理员，具有与临床试验相适应的独立工作场所以及必要的设施设备。机构主要负责GCP项目的管理，从立项、合同签署、试验用药品/医疗器械管理、质量控制、结题和CRC培训等全流程管理，确保院内GCP项目规范、高质量和高效实施。
一、机构基本概况
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项目
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详情说明
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医院级别
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国家三级甲等综合性中医医院
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备案号
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药临床机构备字2025000210
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械临机构备202600011
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备案药物临床试验专业
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外科-骨科专业、中医科-肛肠科专业、内科-肾病学专业、内科-心血管内科专业
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备案器械临床试验专业
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外科-骨科专业、中医科-肛肠科专业、内科-肾病学专业、内科-心血管内科专业、中医科-康复医学专业、医学检验科专业
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机构办联系方式
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邱建华，13330150643，0797-8102171
gzszyyGCP@126.com.com
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工作时间
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工作日8：00-12:00；14:30-17:30
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二、立项流程
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项目
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详情说明
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立项前提
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1.无立项会；
2.注册类需要国家药品监督管理局的临床试验批件或默许通知。
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立项与伦理
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立项与伦理审查可同步进行（接受在无组长单位伦理批件的情况下递交伦理材料，但补充后方可安排审查会议）
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立项资料递交
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1.可通过邮件发送电子版立项资料先进行线上形式审查，审核无误后再递交纸质资料；
2.无需提前预约。
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立项资料递交后反馈时效
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预计1-2个工作日
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立项审批时效
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预计1-2个工作日
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立项费用
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不收费
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三、合同流程
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项目
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详情说明
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合同审核（机构办）
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1.可与立项、伦理资料递交同步进行；
2.如涉及修改，预计2个工作日内反馈修订意见；
3.若采用本院合同模板，审核可当天完成。
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合同审核（院内审核流程）
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合同审核时限为5-7个工作日，审核通过后由机构办统一组织签署。
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合同签署
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1.获得本中心伦理批件后方可签署；
2.纸质递交至签署完成预计3-5个工作日。
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协议模板
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建议使用医院模板，更快。
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协议类型
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接受医院、申办方、CRO三方协议或两方协议（CRO签两方需附申办方赔偿声明）。
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CRC协议
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需要单独签署分中心CRC协议，但无需与主协议一起审核
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四、其他管理要求
1.SMO推荐
不指定SMO公司；
2.监查访视
①CRA监查前向机构办申请HIS监查账号（仅可查看，不可编辑）；
②监查发现质量问题请及时与机构办联系。
3.招募广告（如适用）
医院公众号发布，合同签署后即可启动试验招募相关工作。
赣州市中医院GCP机构办公室
2026年6月
